Sanidad estudia quién recibirá de forma inminente Paxlovid, la pastilla de Pfizer contra la covid-19
Si todo sale según lo previsto y no hay sorpresas de última hora, es cuestión de días que llegue a España Paxlovid, el tratamiento en pastillas contra la covid-19. Es el medicamento de Pfizer que, según la farmacéutica, tiene una eficacia de casi el 90% para evitar las formas graves de la enfermedad, también frente a ómicron, si comienza a administrarse dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Un tratamiento que, junto a las vacunas, puede suponer un "punto de inflexión" en esta pandemia, en palabras del propio presidente de Estados Unidos, Joe Biden.
La EMA, la Agencia de Medicamentos de la Unión Europea, está evaluando el fármaco y el Ministerio de Sanidad cuenta con que autorice su uso este jueves, 27 de enero. De hecho, representantes de sociedades científicas y de las comunidades autónomas trabajan desde hace semanas para ver cómo se van a repartir las primeras dosis disponibles en España.
¿Cuáles son los principales retos de Paxlovid?
En un principio, tal y como ocurrió con las vacunas, la disponibilidad del fármaco va a ser limitada. Todavía no ha recibido luz verde de la EMA, pero los sanitarios españoles ya podrían hacer un llamado "uso compasivo" de Paxlovid. El problema es que las píldoras de Pfizer todavía no han llegado ni están disponibles.
"Desde Pfizer estamos acelerando la entrega sujeta a las autorizaciones regulatorias y en línea con los acuerdos de suministro firmados con los gobiernos", aseguran a NIUS fuentes de la farmacéutica.
Negociaciones bilaterales vs compra centralizada
La apuesta de la ministra de Sanidad, Carolina Darias, es que los estados miembros de la Unión Europea negocien la adquisición de este medicamento de una manera centralizada en Bruselas, de la misma forma que se ha hecho con las vacunas; pero lo cierto es que cada país ha ido cerrando acuerdos de compra de forma bilateral con Pfizer.
El propio presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunció el pasado 10 de enero la compra por parte de España de 344.000 tratamientos para este año. Francia, con 20 millones de ciudadanos más que España, ha comprado 500.000 y los está suministrando ya en farmacias con receta médica para personas de riesgo.
Estos acuerdos bilaterales, indican fuentes de Sanidad, discurren en paralelo al acuerdo de compra centralizada que está negociando la Comisión Europea y al que España ya se ha adherido. Aunque, aseguran, aún "le faltan algunos meses para que llegue a formalizarse".
¿Quiénes recibirán el tratamiento en un principio?
Ante la falta de pastillas para todos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establecerá el acceso al tratamiento teniendo en cuenta las condiciones de alto riesgo priorizadas:
- Receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos o CAR-T, en los dos años tras el trasplante/tratamiento, en tratamiento inmunosupresor o que tengan EICH independientemente del tiempo desde el TPH.
- Receptores de trasplante de órgano sólido (menos de dos años o con tratamiento inmunosupresor para eventos de rechazo).
- Inmunodeficiencias primarias: combinadas y de células B en las que se haya demostrado ausencia de respuesta vacunal.
- Tratamiento inmunosupresor con inmunomoduladores biológicos: Personas que han recibido en los tres meses anteriores (seis meses en caso de rituximab) terapia específica con alguno de los fármacos de los siguientes grupos: fármacos anti CD20 o belimumab.
- Fibrosis quística.
- Síndrome de Down con 40 o más años de edad (nacidos en 1981 o antes).
En estos momentos, aseguran fuentes de la AEMPS a NIUS, se está trabajando con las comunidades autónomas para definir el mejor circuito de prescripción y dispensación con la finalidad de que sea "ágil y rápido". En cuanto a los criterios de reparto, se está trabajado en los criterios de priorización para el uso de esta alternativa terapéutica en el grupo de expertos que también establece los protocolos de administración del resto de medicamentos activos frente a la covid-19.
Además se tendrá en cuenta el uso en países donde ya se está administrando Paxlovid, como Francia, donde se está priorizando su prescripción en pacientes mayores de 65 años con factores de riesgo como diabetes, obesidad, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial o insuficiencia respiratoria, en particular cuando estas personas no estén completamente vacunadas.
¿Cuántos tratamientos se necesitarían en España?
Según los cálculos elaborados por la Comisión Permanente de Farmacia, teniendo en cuenta el perfil de los ingresos hospitalarios de personas susceptibles de recibir este tratamiento, cerca de 8.500 pacientes al mes necesitarían Paxlovid para evitar desarrollar una forma grave de la covid-19.
¿Por qué es importante disponer de una pastilla antiviral?
Tener unas pastillas que, tras detectar el contagio, puedan evitar el desarrollo de la enfermedad grave en un 88%, según datos de Pfizer, puede suponer todo un "punto de inflexión". Un tratamiento que sumado a las vacunas y a la inmunidad adquirida tras casi dos años de contagios puede hacer que se deje de hablar de pandemia y la covid-19 se empiece a tratar como algo endémico, como si de un catarro se tratara.
¿Cómo funciona Paxlovid?
Según indica la Agencia Europea de Medicamentos, Paxlovid es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la covid-19) para multiplicarse en el cuerpo. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima que necesita el virus para multiplicarse. Paxlovid también proporciona una dosis baja de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que ralentiza la descomposición de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan al virus. El tratamiento consiste en administrar 30 píldoras. Seis pastillas al día, durante cinco días.
¿Tiene efectos secundarios?
En términos de seguridad, tal y como recoge la EMA, los efectos secundarios más comunes informados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis de Paxlovid fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.
Los estudios de laboratorio en animales sugieren que las dosis altas de Paxlovid pueden afectar el crecimiento del feto, por lo que no se recomienda Paxlovid durante el embarazo ni en personas que puedan quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento.
Además, según indica la Agencia Europea de Medicamentos, Paxlovid no debe utilizarse en pacientes con función hepática o renal gravemente reducida, o con otros medicamentos determinados, ya sea porque debido a su acción puede provocar aumentos nocivos de sus niveles en sangre o porque, por el contrario, algunos medicamentos pueden reducir la actividad de Paxlovid.
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