Sanidad autoriza la fase final de ensayos de la vacuna española contra la covid
La Agencia Española de Medicamentos ha autorizado el inicio de los ensayos de fase 3 de la vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica española Hipra.
Se trata del último paso antes de poder solicitar la autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), una vez se tengan los resultados de los 3.000 voluntarios mayores de 16 años ya vacunados con dos dosis de otras vacunas que van a participar en esta etapa.
Si se cumplen los plazos sin sufrir imprevistos, la vacuna podría estar disponible entre abril y junio.
En las fases previas, la vacuna ha mostrado ser capaz de inducir una buena respuesta inmunitaria, incluso contra la variante ómicron, cuando se ha utilizado en personas ya vacunadas a modo de refuerzo. Éste es el uso que ha defendido el Gobierno, que considera que este proyecto de vacuna "es un hito para España".
La vacuna de Hipra está basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, tiene posibilidades de adaptarse con rapidez a futuras variantes, es barata de producir y de almacenar. Además, hay otros estudios en proyecto se va a comprobar también su efectividad tanto en niños como en personas inmunocomprometidas.
El ensayo clínico se desarrollará en aproximadamente en 20 hospitales de España, Italia y Portugal. Los pacientes incluidos en el ensayo serán seguidos durante 52 semanas hasta la finalización del mismo, aunque se obtendrán datos relevantes de cara a los objetivos del estudio en un plazo más breve de tiempo.
El contexto y la situación de la pandemia han cambiado a lo largo del tiempo. Así, los ensayos clínicos tienen que adaptarse a este nuevo contexto en el que ya hay vacunas autorizadas y una mayoría de la población ya ha recibido una pauta de vacunación completa.
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