El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC) ha concluido que existe relación entre la vacuna de Janssen y casos de "coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre". Sin embargo, debido a su extrema rareza, el organismo europeo continúa recomendando su uso porque "los beneficios superan a los riesgos".
Para llegar a esta conclusión, el Comité ha analizado todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal.
Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos. Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
Según el PRAC, los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria. Con todo, el organismo ha concluido que este tipo de casuística es muy rara y "los beneficios generales de la vacuna en la prevención del COVID-19 superan a los riesgos de efectos secundarios".
Por eso, recomienda a los Estados Miembros comenzar a administrarla, eso sí, incluyendo en su prospecto información sobre sus posibles efectos adversos. "Los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación", afirma.
